SCIENTIFIC AND SOCIAL VALUE
"Scientifically unsound research involving humans is unethical in that it may expose them to risk or inconvenience for no purpose. Even if there is no risk of injury, involving persons’ and researchers’ time in unproductive activities wastes valuable resources."
Specific Consent
Persetujuan yang diperlukan untuk suatu penelitian spesifik
Lembar Informasi Penelitian (LIP) / Information for Consent
Lembar Informasi Penelitian (LIP) memiliki peran yang sangat penting dalam proses meminta persetujuan subyek, karena dokumen ini menjadi sarana utama untuk menjamin bahwa persetujuan benar-benar bersifat informed (subyek telah memperoleh penjelasan yang lengkap). Melalui LIP, peneliti menjelaskan secara transparan tujuan penelitian, prosedur observasi / intervensi yang akan dialami subyek, potensi risiko dan ketidaknyamanan, serta manfaat yang mungkin diperoleh baik bagi subyek maupun bagi orang lain. LIP juga berfungsi sebagai jaminan bahwa data pribadi subyek akan dijaga kerahasiaannya, serta menegaskan bahwa partisipasi bersifat sukarela dan subyek bebas mengundurkan diri kapan saja tanpa konsekuensi negatif. Dengan adanya LIP, subyek memiliki kesempatan untuk mempertimbangkan dan mendiskusikan keputusan secara matang, sehingga prinsip otonomi, transparansi, dan perlindungan hak subyek dalam penelitian benar-benar terlaksana. Selain itu, LIP berfungsi sebagai bukti etik dan hukum bahwa peneliti telah memenuhi kewajiban menjelaskan informasi yang memadai sesuai standar internasional maupun regulasi nasional.
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Informed Consent (IC)
Informed consent biasa (specific consent) adalah bentuk persetujuan yang diberikan oleh subyek penelitian setelah mendapatkan penjelasan yang lengkap, jelas, dan dapat dipahami mengenai satu penelitian tertentu yang sedang diajukan. Disebut specific karena isi persetujuan ini hanya berlaku untuk penelitian dengan tujuan, metode, risiko, manfaat, dan prosedur yang sudah dirinci secara spesifik (melalui LIP), bukan untuk penelitian lain atau penggunaan data/sampel di masa depan.
Dalam praktiknya, specific consent mencakup penjelasan tentang: tujuan penelitian; prosedur yang akan dialami partisipan; risiko dan ketidaknyamanan yang dapat muncul; potensi manfaat bagi subyek atau orang lain; jaminan kerahasiaan data pribadi; sifat sukarela partisipasi; serta hak subyek untuk menolak atau mengundurkan diri kapan saja tanpa sanksi atau kehilangan hak yang seharusnya. Penjelasan ini diberikan dengan bahasa yang mudah dimengerti, dalam suasana yang bebas dari paksaan maupun pengaruh yang tidak semestinya, sehingga subyek benar-benar bisa membuat keputusan sadar (informed decision).
Fungsi utama specific consent adalah melindungi otonomi dan hak subyek, sekaligus menjamin bahwa penelitian berjalan sesuai prinsip etik dasar: menghormati manusia (respect for persons), berbuat baik (beneficence), dan adil (justice). Selain itu, specific consent juga berfungsi sebagai bukti etik dan hukum bahwa peneliti telah memenuhi kewajiban memberi informasi yang cukup kepada subyek sebelum melibatkan subyek dalam penelitian.
Parental Permission, Assent & Otoritas
Subyek di bawah 18 tahun belum dapat dianggap cakap hukum untuk memberikan persetujuan sendiri, sehingga persetujuan harus diminta dari orang tua / wali. Subyek lansia yang mengalami keterbatasan kemampuan komunikasi atau kognitif juga tidak dapat memberikan persetujuan sendiri, sehingga persetujuan harus diminta dari wali (anggota keluarga yang merawat).
Parental Permisson
Lembar Informasi Penelitian (LIP) dan Informed Consent (IC) harus ditujukan kepada orang tua / wali dan memuat narasi bahwa Peneliti meminta izin melakukan observasi / intervensi kepada anaknya.
Assent
Untuk subyek di bawah 18 tahun, meskipun persetujuan diperoleh dari orang tua / wali, namun sang anak juga harus dimintai persetujuan. Assent adalah persetujuan dari anak itu sendiri, sesuai dengan tingkat usia, pemahaman, dan kematangan kognitif/emosionalnya. Assent bukan pengganti izin orang tua, tetapi pelengkap; artinya, anak diberi kesempatan untuk memahami penelitian dan menyatakan kesediaannya.
Penelitian yang melibatkan sekolah
Jika penelitian dilakukan di lingkungan sekolah atau melibatkan pihak sekolah, maka dalam Parental Permission perlu ditambah tanda tangan saksi yang merupakan pihak berwenang di sekolah (kepala sekolah / wali kelas anak tersebut).
Penelitian yang melibatkan adat atau masyarakat tradisional
Jika penelitian melibatkan unsur adat, komunitas / masyarakat tradisional, persetujuan tidak cukup hanya dari individu yang menjadi partisipan. Peneliti juga wajib meminta izin atau persetujuan dari otoritas adat / pemimpin komunitas / lembaga adat yang berwenang (community consent). Community consent diperlukan karena penelitian dapat menyentuh nilai budaya, tradisi, atau sumber daya kolektif yang tidak bisa diputuskan oleh individu saja. Misalnya, penelitian yang menggunakan ritual adat, pengetahuan tradisional, praktik kesehatan masyarakat adat, atau eksplorasi sumber daya alam di wilayah adat. Otoritas adat berfungsi sebagai penjaga legitimasi sosial dan budaya, sehingga persetujuan mereka merupakan bentuk penghormatan terhadap hak kolektif komunitas. Community consent tidak menggantikan individual informed consent. Peneliti harus mendapatkan persetujuan adat/komunitas terlebih dahulu untuk masuk ke lingkungan adat, setelah itu setiap individu yang terlibat tetap harus dimintai informed consent personal.
Penelitian yang dilakukan di lingkungan institusi
Jika penelitian melibatkan unsur adat, komunitas / masyarakat tradisional, persetujuan tidak cukup hanya dari individu yang menjadi partisipan. Peneliti juga wajib meminta izin atau persetujuan dari otoritas adat / pemimpin komunitas / lembaga adat yang berwenang (community consent). Community consent diperlukan karena penelitian dapat menyentuh nilai budaya, tradisi, atau sumber daya kolektif yang tidak bisa diputuskan oleh individu saja. Misalnya, penelitian yang menggunakan ritual adat, pengetahuan tradisional, praktik kesehatan masyarakat adat, atau eksplorasi sumber daya alam di wilayah adat. Otoritas adat berfungsi sebagai penjaga legitimasi sosial dan budaya, sehingga persetujuan mereka merupakan bentuk penghormatan terhadap hak kolektif komunitas. Community consent tidak menggantikan individual informed consent. Peneliti harus mendapatkan persetujuan adat/komunitas terlebih dahulu untuk masuk ke lingkungan adat, setelah itu setiap individu yang terlibat tetap harus dimintai informed consent personal.
Broad Informed Cosent
Broad informed consent adalah bentuk persetujuan setelah penjelasan (informed consent) yang cakupannya tidak hanya untuk satu penelitian tertentu, tetapi untuk penggunaan data atau sampel biologis (misalnya darah, jaringan, DNA) dalam berbagai penelitian di masa depan yang mungkin belum bisa dijelaskan secara spesifik saat consent diberikan. Broad Informed Consent tidak otomatis menggantikan informed consent biasa (specific consent). Specific consent tetap harus diperoleh untuk persetujuan partisipasi dalam penelitian pada saat itu.
Apa relevansi variabel yang dipilih dengan tujuan penelitian?
Peneliti perlu menjelaskan tentang relevansi variabel-variabel yang digunakan, termasuk yang mungkin muncul dalam kuisioner atau pertanyaan wawancara. Sebagai contoh, Komite Etik akan mempertanyakan mengapa Peneliti mengambil informasi tentang penghasilan bulanan Subyek (informasi sensitif) pada penelitian yang mempelajari korelasi tingkat aktivitas fisik dengan indeks massa tubuh.