PENDAFTARAN
Pendaftaran

Komite Etik Penelitian

Fakultas Ilmu Kesehatan

Ajuan Protokol Baru

Amandemen

Laporan Hasil

Informasi & Panduan

Legalitas Penelitian

Sebelum mengajukan telaah etik, Peneliti harus memastikan kejelasan aspek legal penelitian mencakup:

  1. Institusi mana yang menaungi penelitian, apa bukti persetujuannya?
  2. Siapa yang bertanggungjawab atas seluruh pelaksanaan penelitian, termasuk jika terjadi risiko & tuntutan hukum?
  3. Siapa sponsor yang membiayai penelitian, apakah akan ikut bertanggungjawab saat terjadi risiko & tuntutan hukum?
  4. Apakah ada institusi lain (di luar institusi asal peneliti) yang terlibat dalam penelitian, apa bukti kemitraan / persetujuan / perizinan yang terjadi antara peneliti dan institusi tersebut?

Penelitian yang merupakan Tugas Akhir Mahasiswa di jenjang mana pun, harus sudah lulus ujian proposal dan disetujui oleh otoritas yang berwenang sesuai ketentuan di institusi asal. Mahasiswa belum memiliki kapasitas untuk bertindak sebagai Ketua Peneliti, sehingga yang dapat bertindak sebagai Ketua Peneliti adalah salah satu Pembimbing / Promotor / Supervisor.

Komponen pengesahan yang diperlukan:

  1. Judul Penelitian tertulis jelas dalam halaman persetujuan / lembar pengesahan.
  2. Tanda tangan seluruh pembimbing / promotor / supervisor.
  3. Bukti persetujuan dari pimpinan (otoritas) yang menaungi (dekan / koordinator penelitian). Dapat berupa stempel (cap) resmi lembaga pada halaman pengesahan, atau surat resmi yang menyatakan keabsahan proposal yang diajukan.
  4. Jika sudah memperoleh persetujuan / kemitraan dari institusi eksternal, bukti persetujuan / kemitraan harus dilampirkan
  5. Jika merupakan bagian dari penelitian Dosen yang memperoleh hibah penelitian, harus dijelaskan dalam form pengajuan pada bagian sponsorship. Bukti penerimaan hibah juga harus dilampirkan.

Penelitian Profesional adalah penelitian yang dilakukan oleh Peneliti Profesional, baik Dosen, Lembaga Riset, maupun Industri (Perusahaan).

Komponen pengesahan yang diperlukan:

  1. Pengesahan dari institusi yang menaungi (sesuai format institusi masing-masing)
  2. Bukti sponsorship (pendanaan penelitian) dari institusi yang mendanai, jika didanai oleh pihak di luar institusi asal peneliti. Dapat berupa kontrak penelitian / dokumen kerjasama penelitian.
  3. Jika sudah memperoleh persetujuan / kemitraan dari institusi eksternal, bukti persetujuan / kemitraan harus dilampirkan

KEP FIK tidak dapat menerima ajuan penelitian yang melibatkan Peneliti Asing (luar negeri). Jika penelitian melibatkan peneliti asing, silakan mengajukan telaah di KEP BRIN.

Meskipun Dosen / Peneliti memiliki kapasitas untuk melakukan penelitian secara mandiri, penelitian yang dilakukan oleh Dosen / Peneliti secara mandiri tetap harus sepengetahuan dan memperoleh pengesahan dari institusi asal peneliti.

Komponen pengesahan yang diperlukan:

  1. Lembar pengesahan / halaman persetujuan ditandatangani oleh Ketua Peneliti dan  Pimpinan Fakultas (disertai stempel)
  2. Jika sudah memperoleh persetujuan / kemitraan dari institusi eksternal, bukti persetujuan / kemitraan harus dilampirkan

Pengajuan Telaah Etik (Baru)

Kelengkapan dokumen (harus disusun secara urut)

  • Form Pengajuan Telaah Etik
  • Protokol Penelitian / Proposal yang sudah disahkan pejabat institusi yang berwenang
  • Lembar informasi penelitian untuk calon Subyek
  • Lembar persetujuan partisipasi dalam penelitian (informed consent)
  • Instrumen pengumpulan data: kuisioner, panduan wawancara (jika ada)
  • Iklan / brosur penelitian (jika ada)
  • Biodata (CV) terbaru seluruh Peneliti (Ketua & Anggota)
  • Bukti pendanaan penelitian oleh sponsor (untuk penelitian yang memperoleh pendanaan)*
  • Surat pernyataan penelitian belum berjalan, ditandatangani ketua peneliti
  • Bukti pembayaran biaya telaah etik

*Bukti dapat berupa: Dokumen kontrak penelitian, pengumuman penerimaan hibah, dan lainnya yang serupa

PERINGATAN !

  1. Perlu dipahami bahwa total waktu protokol untuk berproses di dalam sistem KEP FKIK bisa mencapai 30 hari atau lebih, jika terdapat perbaikan, telaah tingkat lanjut dan full board. Harap perhatikan tanggal mulai penelitian.
  2. Penelitian yang sudah berjalan tidak dapat diajukan telaah etik. KEP FKIK dapat membatalkan seluruh proses telaah etik secara sepihak jika didapati penelitian telah dimulai.
  3. Peneliti yang terindikasi secara sengaja memalsukan informasi dalam protokol yang diajukan, akan dikenakan banned permanen dan pemberitahuan tertulis akan dikirimkan kepada Pimpinan Institusi asal Peneliti.
  4. Komisi Etik Penelitian FKIK tidak pernah meminta / memaksa Peneliti untuk mengajukan telaah etik di KEP FKIK. Dengan mengajukan telaah etik di KEP FKIK, Peneliti tunduk sepenuhnya terhadap ketentuan yang berlaku di KEP FKIK.

Dalam pelaksanaan penelitian, peneliti mungkin menghadapi situasi yang menyebabkan penyimpangan (deviasi) dari protokol yang telah disetujui oleh Komisi Etik. Peneliti harus memahami bahwa setiap deviasi protokol, baik yang sudah terjadi maupun yang tampak akan terjadi, harus segera dilaporkan kepada Komisi Etik. Apabila deviasi memerlukan perubahan permanen dalam metodologi, peneliti diwajibkan untuk mengajukan amandemen protokol kepada Komisi Etik. Amandemen harus disetujui terlebih dahulu sebelum diterapkan dalam penelitian, kecuali pada kondisi darurat yang menyangkut keselamatan subyek. Peneliti diingatkan untuk selalu menjaga komunikasi dengan Komisi Etik, melaporkan deviasi secara transparan, dan memastikan setiap perubahan pada protokol memiliki dasar ilmiah dan etis yang jelas.

Deviasi yang tidak bersifat permanen dapat dilaporkan secara langsung dengan membalas email Komisi Etik sesuai nomor protokol penelitian, melampirkan penjelasan tentang apa yang dialami oleh peneliti dan komponen apa saja yang terdampak. Penjelasan tersebut ditulis dalam file PDF. Seluruh deviasi tidak permanen yang terjadi juga harus dilaporkan kembali dalam laporan hasil penelitian setelah penelitian selesai. Komisi Etik akan mempertimbangkan deviasi tersebut dalam telaah hasil penelitian sebagai suatu kesatuan yang runtut.

Deviasi yang bersifat permanen memerlukan amandemen protokol. Amandemen protokol diajukan menggunakan form pengajuan telaah etik (form yang sama dengan ajuan telaah etik baru) disertai lembar penjelasan peneliti tentang sampai tahap apa penelitian telah berjalan, kondisi yang dialami dan komponen apa saja yang terdampak. Amandemen protokol akan melalui proses yang sama dengan telaah etik protokol baru tanpa mengubah nomor protokol. Selama proses amandemen, peneliti harus menghentikan proses penelitian sampai proses telaah amandemen selesai.

Tidak ada biaya untuk pelaporan deviasi protokol. Biaya hanya akan dikenakan jika deviasi memerlukan amandemen. Silakan unduh form pelaporan deviasi dan laporkan deviasi yang dialami dengan membalas email KEP sesuai nomor protokol. Form pelaporan deviasi harus dilampirkan jika Peneliti mengajukan amandemen.

Amandemen diproses dengan prosedur yang sama dengan ajuan protokol baru.

Kelengkapan Dokumen:

1. Sama dengan ajuan protokol baru

2. Form Pelaporan Deviasi

3. Ethical Approval yang diterbitkan oleh KEP FIK

Dokumen yang diperlukan dalam pelaporan hasil penelitian:

  • Formulir Laporan Hasil Penelitian

  • Surat Ethical Approval yang diterbitkan oleh Komisi Etik Penelitian FKIK UKSW

  • Laporan hasil penelitian dengan format sesuai lembaga masing-masing / format jurnal

  • Informed Consent yang telah ditandatangani oleh Subyek dan Peneliti/Saksi (5 lembar untuk setiap jenis informed consent yang telah digunakan)

  • Surat izin penelitian dari otoritas yang berwenang di tempat penelitian dilakukan (jika penelitian di lingkungan / lembaga yang memiliki otoritas internal seperti rumah sakit, puskesmas, kantor/perusahaan, sekolah, dan sejenisnya)

  • Iklan / brosur yang digunakan (jika ada)

KEP FKIK perlu memeriksa kesesuaian laporan hasil penelitian dengan protokol yang diajukan. Contoh komponen yang perlu diperiksa seperti:

  • Kesesuaian tujuan, variabel, instrumen dan prosedur observasi / intervensi yang telah dilakukan
  • Kriteria, jumlah, daerah asal subyek, pendekatan & perlakuan terhadap subyek
  • Izin legal / consent yang diperoleh Peneliti dari subyek maupun lembaga yang memediasi
  • Kendala yang dialami peneliti di lapangan, bagaimana peneliti menyikapi kendala tersebut dan apa dampaknya terhadap Subyek dan lembaga yang memediasi
  • dan komponen lain..

KEP FKIK tidak memeriksa data mentah yang diperoleh Peneliti, mohon tidak menyertakan data mentah dalam penyampaiaan Laporan Hasil Penelitian.

Lembar Informasi Penelitian (LIP)

Lembar Informasi Penelitian (LIP) adalah dokumen tertulis yang menjelaskan kepada calon partisipan tentang seluruh hal yang perlu diketahui sebelum mereka memutuskan untuk berpartisipasi.

Fungsi utama LIP adalah memberikan dasar pemahaman bagi partisipan agar keputusan mereka bersifat sadar dan tidak dalam tekanan (informed and voluntary decision-making).

Komponen yang harus ada dalam LIP:

  1. Judul penelitian dan identitas peneliti utama.

  2. Latar belakang dan tujuan penelitian, termasuk manfaat potensial bagi ilmu pengetahuan dan masyarakat.

  3. Prosedur penelitian secara ringkas dan jelas, termasuk durasi, lokasi, serta apa yang akan dilakukan terhadap partisipan.

  4. Risiko dan ketidaknyamanan yang mungkin timbul, baik fisik, psikologis, sosial, maupun privasi.

  5. Manfaat yang diperoleh oleh partisipan jika berpartisipasi dalam penelitian.

  6. Alternatif partisipasi, termasuk hak untuk menolak atau mengundurkan diri kapan pun tanpa konsekuensi negatif.

  7. Kerahasiaan data dan perlindungan privasi, termasuk cara penyimpanan dan penggunaan data.

  8. Kompensasi dan asuransi (jika relevan).

  9. Kontak ketua peneliti untuk pertanyaan atau keluhan.

  10. Pernyataan persetujuan sukarela, bahwa partisipasi tidak bersifat paksaan.

LIP harus ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh partisipan, sesuai tingkat pendidikan dan konteks budaya mereka.

Informed Consent (IC)

Informed Consent adalah bentuk persetujuan yang diberikan secara sukarela oleh calon partisipan penelitian setelah memperoleh penjelasan yang lengkap, jujur, dan dapat dipahami tentang seluruh aspek penelitian yang relevan bagi dirinya.

Untuk penelitian yang spesifik pada satu studi (bukan biobank, bukan penggunaan data sekunder), model yang digunakan adalah Study-Specific Consent, yaitu persetujuan yang berlaku hanya untuk satu kegiatan penelitian tertentu sesuai protokol yang telah disetujui oleh Komite Etik.

Dengan demikian, partisipan memahami bahwa hak dan kewajiban mereka hanya berlaku dalam konteks penelitian tersebut, tidak secara otomatis mencakup penelitian lain, penggunaan sampel lebih lanjut, atau pemanfaatan data di luar tujuan penelitian awal.

Formulir Informed Consent (IC) adalah dokumen resmi yang ditandatangani oleh partisipan (atau wali hukum bila diperlukan) sebagai bukti bahwa penjelasan telah diberikan dan dipahami, serta bahwa partisipan bersedia ikut dalam penelitian tersebut.

Fungsi utama IC adalah dokumen legal dan etis yang menunjukkan adanya kesadaran, pemahaman, dan persetujuan sukarela dari partisipan untuk berpartisipasi dalam penelitian yang dijelaskan pada LIP.

Komponen yang harus ada dalam IC:

  1. Identitas penelitian (judul, nama peneliti utama, lembaga).

  2. Pernyataan partisipan, yang menyebutkan bahwa:

    • Mereka telah membaca atau mendengar penjelasan dari LIP.

    • Mereka memahami isi dan tujuan penelitian.

    • Mereka menyadari potensi risiko dan manfaat.

    • Mereka memberikan persetujuan secara sukarela.

  3. Tanda tangan dan tanggal partisipan (dan/atau wali hukum jika partisipan di bawah umur atau tidak kompeten).

  4. Tanda tangan peneliti atau pemberi penjelasan, sebagai pihak yang menyampaikan informasi.

  5. Kolom saksi (bila diperlukan), khususnya bila partisipan tidak dapat menulis atau ada kebutuhan dokumentasi tambahan.

  6. Pernyataan kebebasan mengundurkan diri, tanpa konsekuensi terhadap pelayanan atau hak lainnya.

Hubungan LIP dengan IC:

LIP dan IC adalah dua dokumen yang saling melengkapi:

  • LIP memberikan informasi secara rinci untuk memastikan partisipan memahami isi penelitian.

  • IC adalah bukti tertulis bahwa pemahaman tersebut telah diterima dan disetujui secara sadar.

Keduanya harus selalu sesuai dengan protokol penelitian yang disetujui Komite Etik, dan setiap perubahan substansial dalam prosedur atau risiko penelitian harus disertai revisi LIP dan IC serta mendapatkan persetujuan ulang dari partisipan.

Prinsip Utama dalam Pembuatan dan Pelaksanaan

  1. Kejelasan dan kejujuran informasi – tidak boleh ada unsur yang menyesatkan atau disembunyikan.

  2. Keterpahaman – gunakan bahasa yang sesuai dengan tingkat literasi partisipan.

  3. Kesukarelaan – tidak ada tekanan, paksaan, atau imbalan yang tidak proporsional.

  4. Kapasitas – pastikan partisipan memiliki kemampuan untuk mengambil keputusan sendiri (autonomi).

  5. Dokumentasi yang aman – simpan salinan IC dengan aman sesuai ketentuan kerahasiaan data penelitian.

Parental Permission & Assent

Anak di bawah 18 tahun belum dianggap cakap hukum untuk dapat memberikan persetujuan (consent) sendiri, sehingga persetujuan untuk partisipasi dalam penelitian harus diperoleh dari orang tua atau wali yang sah.

Parental permission adalah bukti izin yang diberikan oleh orang tua atau wali kepada peneliti untuk melibatkan anak mereka dalam suatu penelitian, yang menjadi dasar hukum dan etis sebelum anak tersebut dapat berpartisipasi dalam penelitian. Izin ini bertujuan untuk menjamin bahwa partisipasi anak dilakukan dengan persetujuan penuh dari pihak yang bertanggung jawab, sehingga hak dan kesejahteraan anak tetap terlindungi selama proses penelitian berlangsung.

Meskipun persetujuan telah diperoleh dari orang tua, namun pendapat dan pilihan anak juga harus dihormati, sehingga peneliti juga harus menanyakan kesediaan pada anak dengan bahasa yang mudah dimengerti sesuai usianya.

Assent adalah persetujuan secara sukarela dari anak yang bersangkutan untuk ikut serta dalam penelitian setelah peneliti menjelaskan tujuan, proses, dan konsekuensi penelitian dengan cara yang sesuai usia dan pemahaman anak. Assent menandakan bahwa anak juga setuju untuk berpartisipasi, meskipun secara hukum tidak bisa menggantikan izin dari orang tua.

Parental permission dan assent, keduanya harus diperoleh oleh peneliti sebelum anak mulai berpartisipasi dalam penelitian. Parental permission mengamankan legalitas dan tanggung jawab etis penelitian (persetujuan benar-benar diperoleh dari pihak yang secara hukum berwenang atas pengasuhan anak) sedangkan assent memastikan keterlibatan aktif anak secara sukarela (atas pilihannya sendiri) dan penuh pemahaman terhadap bagaimana partisipasinya dalam penelitian. Jika memungkinkan atau anak telah berusia cukup untuk memahami penjelasan dengan bahasa yang sama dengan bahasa yang disampaikan kepada orang tua, kedua dokumen ini dapat digabung (tanda tangan orang tua dan anak).

Jika penelitian dilakukan dengan melibatkan sekolah, maka pihak sekolah harus ikut bertanda tangan sebagai saksi, bahwa pada saat itu sang anak dan orang tuanya benar-benar telah memperoleh penjelasan dari peneliti dan memutuskan bersedia berpartisipasi dalam penelitian secara sukarela tanpa paksaan.

Lansia dengan Keterbatasan Kognitif dan Gerak

Untuk lansia dengan keterbatasan kognitif seperti pikun (demensia) yang tidak mampu memberikan persetujuan secara sadar, diperlukan persetujuan dari wali atau keluarga yang sah sebagai bentuk parental permission. Meskipun demikian, peneliti harus tetap berupaya memperoleh assent dari lansia tersebut sesuai kemampuan pengertiannya, menunjukkan bahwa partisipasi dilakukan dengan izin dari pihak yang bertanggungjawab atas lansia yang bersangkutan dan penghormatan terhadap lansia tersebut.

Jika lansia mengalami keterbatasan gerak atau penyakit, penelitian harus mempertimbangkan aspek keamanan dan kenyamanan lansia, memastikan tidak ada risiko atau beban yang memperparah kondisi fisik lansia. Peneliti wajib menjaga martabat, hak, dan kerahasiaan data partisipan lansia, menggunakan pendekatan yang humanis dan empatik selama proses penelitian dan memastikan lansia maupun keluarganya tidak merasa dalam kondisi terpaksa.

Anak Berkebutuhan Khusus (Difabel)

Partisipan difabel juga memerlukan parental permission dari orang tua atau wali sebagai dasar legal partisipasi. Assent dari partisipan difabel harus disesuaikan dengan kondisi disabilitas, kapasitas kognitif dan komunikasinya. Peneliti harus menggunakan metode komunikasi yang sesuai agar partisipan dapat mengerti dengan jelas dan menyatakan persetujuannya secara sukarela.

Penelitian di lingkungan institusi

Sebelum melaksanakan penelitian di suatu institusi, peneliti harus memperoleh izin tertulis dari pimpinan institusi. Izin tertulis ini juga berfungsi sebagai dokumentasi resmi yang menjamin akuntabilitas dan integritas proses penelitian secara menyeluruh

Konteks Pegawai sebagai Kelompok Rentan (vulnerable person)

Pegawai dalam institusi biasanya berada dalam posisi hierarkis yang membuat mereka rentan terhadap tekanan atau pengaruh terkait pendapatan dan hak-hak bila berpartisipasi atau memberikan informasi, walau dalam konteks penelitian. Oleh karena itu:
  • Lembar informasi penelitian harus menyatakan dengan jelas bahwa partisipasi adalah sukarela tanpa paksaan dan tidak akan memengaruhi posisi kerja, penilaian, pendapatan atau hak apapun secara materi maupun sosial.
  • Informasi mengenai kerahasiaan data harus sangat tegas, menjamin bahwa data pribadi dan data yang diperoleh peneliti tidak akan disebarluaskan sehingga berpotensi merugikan pegawai atau institusi. Bagaimana hasil penelitian akan dipublikasikan harus dijelaskan dalam lembar informasi penelitian.
  • Harus ada penekanan bahwa pegawai berhak mengundurkan diri dari penelitian kapan saja tanpa konsekuensi negatif. Opsi untuk menolak berpartisipasi juga harus ditawarkan.

Penilaian Internal Kepegawaian dan Peran Saksi dalam Informed Consent

Karena pegawai mungkin mengalami penilaian rutin (audit atau kenaikan jabatan) dan partisipasi dalam penelitian dapat menimbulkan keraguan dan mempengaruhi hasil penilaian, perlu upaya untuk memastikan perlindungan sahih terhadap pegawai:
  • Informed consent harus melibatkan tanda tangan saksi, yang merupakan rekan sejawat (bukan atasan) yang menyaksikan bahwa pegawai tersebut benar-benar memberikan persetujuan atas dasar kesadaran dan tanpa tekanan.
  • Saksi ini juga berfungsi sebagai verifikasi jika terjadi sengketa tentang status partisipasi pegawai, sehingga duduk perkara jelas dan partisipasi tidak mempengaruhi penilaian kerja atau status pegawai.

Perlindungan Reputasi Institusi

  • Identitas institusi harus dijaga kerahasiaannya dalam publikasi atau penyebaran hasil penelitian jika tidak ada izin eksplisit. Peneliti wajib menggunakan teknik anonimisasi yang menghindari pengaitan hasil penelitian secara langsung dengan institusi, terutama jika hasilnya berpotensi negatif. Hal ini bertujuan mencegah dampak buruk pada citra institusi akibat persepsi negatif publik ataupun pihak eksternal.
  • Peneliti harus berkoordinasi dengan otoritas institusi sebelum publikasi atau penyebaran hasil agar ada transparansi dan kesepahaman tentang materi yang akan dipublikasikan. Dalam beberapa kasus, institusi mempunyai kebijakan khusus mengenai review pra-publikasi untuk memastikan konten yang keluar tidak merugikan institusi.
  • Harus ada pengungkapan semua potensi konflik kepentingan yang berhubungan dengan penelitian agar publik dan institusi mendapatkan gambaran yang jujur. Konflik kepentingan yang tidak diungkapkan dapat merusak kepercayaan terhadap institusi dan mengancam reputasi jangka panjang.
  • Jika hasil penelitian berpotensi menimbulkan kontroversi atau dampak negatif, peneliti dan institusi harus mempersiapkan strategi mitigasi seperti komunikasi publik yang jelas dan tanggap. Institusi harus mendukung peneliti dalam menjelaskan konteks penelitian untuk menjaga perspektif yang tepat di mata publik.

Pedoman

CIOMS Guidelines   |   UU Nomor 17 Tahun 2023   |   PP Nomor 28 Tahun 2024

Metodologi

Penelitian yang secara metodologi ilmiah tidak valid dan melibatkan manusia sebagai Subyek adalah tidak etis karena membuat Subyek terpapar oleh risiko dan ketidaknyamanan tanpa tujuan yang jelas.

Klik di sini

Tinjauan Lanjutan

KEP harus melakukan tinjauan lanjutan terhadap studi yang telah disetujui jika diperlukan, khususnya apabila terdapat perubahan signifikan dalam protokol yang memerlukan persetujuan ulang, memengaruhi keselamatan, atau muncul persoalan etika lainnya. Tinjauan lanjutan ini mencakup laporan kemajuan yang disampaikan oleh peneliti serta kemungkinan pemantauan terhadap kepatuhan peneliti terhadap protokol yang telah disetujui.

Persetujuan Subyek

Peneliti tidak dibenarkan memulai penelitian yang melibatkan manusia tanpa memperoleh persetujuan (informed consent) secara individu dari setiap partisipan atau dari perwakilan sah yang berwenang.

Instrumen & Data

Subyek harus mengetahui dan memberikan persetujuan tentang data apa saja yang diambil, bagaimana pengelolaannya, penyimpanannya, siapa saja yang memiliki akses dan penggunaannya untuk penelitian mendatang. Komite etik harus meninjau kesesuaian data yang diambil dengan tujuan penelitian dan bagaimana peneliti memperlakukan data tersebut untuk memastikan privasi subyek dihormati.

EA & EC

Ethical Approval (EA) adalah pernyataan bahwa protokol telah melalui proses telaah etik dan disetujui untuk dilaksanakan. Ethical Clearance (EC) adalah pernyataan bahwa penelitian telah dilaksanakan dengan memegang prinsip etik.

Legalitas & Pengawasan

Penelitian kesehatan harus dilakukan secara legal di bawah naungan & pengawasan institusi kesehatan. KEP harus melaporkan kepada sponsor serta otoritas institusional atau pemerintah mengenai setiap pelanggaran serius atau berkelanjutan terhadap standar etika dalam pelaksanaan penelitian yang telah disetujui.